職責概述：

為(wei)了(le)滿(man)足(zu)國(guo)產(chan)化(hua)產(chan)品(pin)在(zai)預(yu)期(qi)時(shi)間(jian)內(nei)上(shang)市(shi)的(de)目(mu)標(biao)，對(dui)轉(zhuan)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)開(kai)展(zhan)國(guo)內(nei)產(chan)品(pin)相(xiang)關(guan)的(de)法(fa)規(gui)與(yu)標(biao)準(zhun)差(cha)異(yi)性(xing)的(de)評(ping)估(gu)，識(shi)別(bie)出(chu)差(cha)異(yi)並(bing)開(kai)展(zhan)補(bu)充(chong)設(she)計(ji)驗(yan)證(zheng)工(gong)作(zuo)，對(dui)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)文(wen)檔(dang)進(jin)行(xing)轉(zhuan)化(hua)與(yu)更(geng)新(xin)。

主要職責

確保產品的法規與標準符合性，收集並整理產品符合的法規與標準清單，並確保SOTA;

基於國內法規要求的差異性分析
，並識別出產品與過程的差異

，並能推動研發進行設計交更，必要時主導非產品相關的設計交更(測試與驗證相關);.

補充醫療器械相關的設計驗證;

基於國內法規與標準建立檢驗與驗證方法;

提供技術要求中的性能指標、測試方法
，支持產品型式檢驗;產品缺陷管理;

風險管理文件更新
，以滿足國內法規與標準要求;

物料本土化時，開展產品級的驗證;

主導軟件網絡安全相關本地化測試及報告撰寫:

監控項目轉移按照研發控製流程進行，並組織團隊開展階段評審。

任職資格

本科，電子信息工程、自動化，生物醫學、統計、材料 等專業畢業

5-8年醫療器械行業，有源產品研發質量控製或設計驗證工作


，有海外產品轉本地化生產經驗優先

3-5年內窺鏡產品設計驗證或研發質量控製優先

掌握GB9706.1，內窺鏡相關專標

有源醫療器械設計驗證能力:GB9706相關標準通用設計驗證;

熟悉風險管理流程及IS014971標準;

熟悉內窺鏡產品專用標準相關測試方法。

熟悉GMP/ISO13485質量體係要求
，有藥監局研發，生產迎審經驗優先

地址：鬆江中創路68號啟迪科技園（厚德園）19號樓2樓