主要職責與責任：
1. 獨立開展項目審核（例如：研究方案

、數據、報告等）以及實驗室設施設備檢查，識別不符合項，評估相關的合規風險，並編寫詳細的QA審核報告。
2. 管理和監督質量問題、偏差及糾正和預防措施（CAPA）
，確保所有行動得到及時有效的處理
、跟蹤和關閉。
3. 參與並協調團隊成員之間的討論

，並將任何不符合項或關鍵質量問題上報至實驗室及高級管理層。
4. 作為質量保證（QA）dezhuyaolianluoren，zhichikehushenjijijianguanjigouhezha，xietiaoneibugexiangguanfangyuwaibushenjiyuanzhijiandegoutong
，quebaojishiquanmiandexiangying，binggenjinxingdongxiangdewanchengqingkuang。
5. 審核並批準內部標準操作規程（SOP）
，確保其符合監管要求，並與合規團隊合作
，監督並提升實驗室整體合規性。
6. 監督並參與計算機化係統驗證（CSV）生命周期管理，確保係統在整個運行周期內保持驗證狀態。
7. 持續識別並評估潛在風險區域，與管理層溝通發現並提出改進建議，實施風險緩解策略。
8. 為內部團隊並提供培訓課程，提高質量意識並確保符合質量標準。
9. 收集並分析最新的法規和行業發展動態，確保質量體係與時俱進並符合當前標準。
10. 主導並推動質量改進項目，提升研發運營效率和整體研究質量。
11. 執行管理層分配的其他質量保證任務。

任職資格：
1. 教育背景：藥學、生物學或相關學科的碩士或學士學位
，或具有等同的教育背景、培訓和經驗。
2. 工作經驗：至少3年的製藥或生物技術行業經驗，優先考慮具有實驗室質量保證（QA）或相關技術職位經驗者。
3. 知識與技能：
a) 對藥物研發流程、研發實驗室運營以及質量管理原則的深入了解。
b) 優秀的書麵和口頭溝通能力，能夠在部門和組織各層級間協作。
c) 較強的組織能力和分析能力
，具有積極主動且注重細節的工作方式。
d) 能夠有效管理多個優先事項
，同時保持高質量標準。
e) 對GxP法規（如GLP等）的理解和實踐經驗優先考慮。